一、CRA备案

　　试验立项时需同时进行CRA备案，备案时请提供以下资料：

　　1.CRA派遣函或委托书(需有公司盖章)

　　2.CRA简历

　　3.GCP培训证书

　　4.身份证复印件

　　二、CRA报告监查情况

　　1.CRA根据本中心的监查计划、监查率进行监查。

　　2.CRA在每次访视前必须通知机构办公室并在研究访视登记表上登记。

　　3.监查结束后原则上一周内将监查报告发送至机构邮箱，监查报告至少包括试验进度及存在问题。

　　三、CRA变更

　　1.试验实施过程中更换CRA，请至少提前2周告知机构办公室。

　　2.新任CRA应于离任CRA离岗之日起1周内上岗，上岗前应与离任CRA充分交接工作。

　　3.新任CRA持“CRA变更说明”（需盖公章）及相关备案资料至机构办公室备案，流程参见“一、CRA备案”。